Не всички тестове за антитела Covid-19 са безопасни или точни, според здравните експерти

Са точни тестове за антитела Covid-19? Зависи

Очевидно масивният потенциал на тези тестове зависи от способността им да точно Определете антитела Covid-19 (първо, антитяло, наречено IgM, което се появява, когато тялото ви започне да се бори с нова инфекция, и второ, версия на IgG, която създаде по-късно, за да се бори с конкретния нашественик), а ние все още не сме съвсем там.

Според д -р. McClain, това, което прави теста на антитела "точно", наистина се свежда до два фактора: неговата чувствителност и неговата специфичност. Чувствителността се отнася до способността на теста да измерва "истински положителен" (някой, който е най-вероятно имунизиран срещу Covid-19), докато специфичността е дефинирана в този случай като способност на теста да идентифицира имунитета към този конкретен щам на коронавируса (SARS-COV- 2) -и имунитет може да сте разработили от друга форма на вируса (като 229E, NL63, OC43 и HKU1) на различен етап от живота ви. Тестът, липсващ и в двата фактора, ще даде неточен и потенциално животозастраховащ резюме.

„Това може да бъде потенциално изключително опасно“, казва Джордж Деклос, доктор на медицинските науки, специалист по респираторни заболявания и професионална медицина в Тексаския университет в Тексас. „Не само защото [лош тест] дава дезинформация, но защото това може да предизвика действия от страна на работодателите и евентуално дори доставчици на здравни грижи, да действат въз основа на положителен резултат, който е неточен.„Например, ако някой се върне на работа, след като получи фалшив положителен от лош тест за антитела, DR. Declos казва, че сега те се поставят в опасна ситуация, в която всъщност биха могли да се заразят (защото няма антитела = изобщо няма имунитет.)

„Това може да бъде потенциално изключително опасно. Не само защото [лош тест] дава дезинформация, но защото може да предизвика действия от страна на работодателите и евентуално дори доставчици на здравни грижи, да действат въз основа на положителен резултат, който е неточен."-George Declos, доктор на медицинските науки

Но въпреки много реалните рискове от дефектни тестове, в момента няма много надзор върху това, което върви на пазара. Когато FDA издаде разрешения за спешна употреба ("EAUS") за четири теста за антитела Covid-19 по-рано през месеца, DR. McClain казва, че секретарят по здравеопазване и човешки услуги също е издал политика, в която се посочва, че „съществуват обстоятелства, оправдаващи разрешаването на спешната употреба на in vitro диагностика за откриване и/или диагностика на новия коронавирус.„Значение, стига компанията да написа писмо до FDA, обещаващо да се придържа към строгите изисквания на тестовете, въведени от отдела, няма да е необходимо да бъдат проверени.

Според д -р. McClain, много компании остават верни на своята дума и създават тестове, които следват указанията на FDA до последния детайл. Редица от тях имат или не Изпратените писма до FDA обаче и още повече са реклама, че са „одобрени от FDA“, когато технически не са. „Те се регистрират в FDA чрез писмо, в което се казва:„ Обещаваме ви, че тестовете са валидирани.„Така че, ако излезе, че всъщност не валидират това тестване, те ще получат доста добро пляскане“, казва той. Така че, разбира се, на откритията от тези тестове не могат да се вярват по същия начин като лабораторния тест на FDA-Vetted Mount Sinai или Ortho Clinical Diagnostics, Inc. Тест-защото не е имало потвърждение на трети страни, че тези тестове са наистина ефективни.

Комисарят на FDA Стивън Хан заяви в изявление, че отделът сега е в процес на разследване и предупредителни компании, които издават лошо произведени тестове, заедно с помощта на Центъра за контрол и превенция на заболяванията (CDC) и Националните здравни институти ( NIH). „Когато станем наясно с тези проблеми, ние имаме и ще продължим да предприемаме подходящи действия срещу фирми, които правят или разпространяват невалидни тестове или тези, които отправят неверни искове, като издаване на предупредителни писма с искане на компаниите да спрат незаконната си промоция и задържане и отказ на измамни тестови комплекти комплекти на границата - каза той.

Да се ​​надяваме, че по-строгите разпоредби ще доставят теста за антитела обратно към първоначалния си статус като източник на надежда-и не от объркване-подсилва д-р. McClain. И по -важното е, че по -голяма реколта от надеждни тестове ще генерира данни, които са по -лесни за интерпретация, научаване и прилагане.

Работното ми място или лекар ми предложиха тест за антитела-как мога да го проверя сам?

Въпреки факта, че компании като Amazon и General Motors разглеждат идеята за тестване на антитела, и двамата DR. Declos and Dr. McClain се съгласява: никъде не сме близо до Готов за използване на тестове за антитела като начин за прекратяване на отдалечения статус на работната сила. Науката просто все още не е налице.

„Ако мислите да накарате хората да се върнат на работа въз основа на предположението, че само защото имат антитела, означава, че те са защитени от инфекции и се оказва, че не е така, когато науката се преглежда, това е свързано с това, защото вие „Поставете хората на вреда ненужно“, казва д -р. Дек. „Мисля, че тестването на антитела е добро нещо, но мисля."

Ако ви се даде възможност да вземете теста за антитела през вашето място на работа, има няколко начина да го проверите сами. Най -очевидното? Обадете се на Вашия лекар. „Ако съм пациент, това е най -добрият начин. Предполага се. McClain. Следващото най -добро място за отиване е уебсайтът на FDA, който изброява всички тестове, както и техния статус. Ако не виждате теста, разпространен от вашия работодател в списъка, вземете резултатите си със зърно сол. (О, и ако тестът ви струва само 5 долара, можете да продължите и да го отпишете като фалшив.)

Пътят напред за тестове за антитела

Д -р. McClain е оптимист, че тази седмица законопроектът за облекчение в размер на 484 милиарда долара, работещ през Конгреса тази седмица, което обещава да осигури пари за тестване на Covid-19, също ще проправи пътя за по-голям размер на извадката на хората, които са получили най-висококачествените тестове за антитела.

"Ще бъде необходимо голямо количество тестове, за да се справи с този вирус", казва д -р. McClain. „Имаме нужда от представителна извадка в тази страна, за да разберем редица колко хора са заразени, колко хора имат симптоми и не са умрели. В момента имаме това, което би се считало за много предубедена извадка, тъй като наистина имаме информация само за хората, които познаваме, са заразени и особено тези с тежко заболяване."

С тази информация в ръка той вярва, че би било по-лесно да се вземат умни, изчислени решения за това колко дълго трябва да остане затворена и когато е добре да се отвори обратно. „Цялата тази информация все още не е достатъчна, за да ни прегърне вируса. Имаме статистика, която ни казва, че по -малко хора умират сега. За самия вирус обаче, ние знаем много, много малко, защото не знаем колко хора са заразени сега."

„Имаме нужда от представителна извадка в тази страна, за да разберем редица колко хора са заразени, колко хора имат симптоми и не са умрели."-Rand mcclain, направете

Изследователи от Университета на Южна Калифорния и Департамента за обществено здраве на окръг Лос Анджелис наскоро се опитаха да обединят по -малък модел на „представителната извадка“ DR. McClain се отнася с помощта на резултатите от теста за антитела на 3330 участници, за да се определи колко души в LA са били изложени на вируса. Проучването показва, че между 2.8 процента и 5.6 процента от тестваните може да са заразени в началото на април. И въпреки че проучването е критикувано за определени пристрастия, то хвърля светлина върху вида на данните, които могат да бъдат предоставени в национално проучване, проведено със звук, одобрени от FDA тестове.

Тестването на ХИВ антитела от първо поколение (въведено през 1985 г.) произвежда фалшиви позитиви и претърпя още пет итерации за 30 години, докато не се превърне в точния тест, който е днес. Ето да се надяваме, че през 2020 г. можем да използваме знания от минали преживявания (и здрав разум), за да направим тестването на антитяло Covid-19 ефикасно по-бързо и по-ефективно.

Тази история първоначално е публикувана на 22 април 2020 г. Той беше актуализиран на 27 май 2020 г.