Жените бяха оставени извън клиничните изпитвания до 90-те-това е как се отрази на здравето ни

Когато изследователите избират лица, които да се запишат в изпитване, те разглеждат целевата употреба на интервенцията (i.E., Ново лечение с наркотици), за да се гарантира, че ще бъде желателно за тази тестова популация. Изпитванията за ранна фаза са склонни да избират участници, които са по -хомогенни, тъй като е по -лесно да се намалят вариациите на отговора и да се изолират ефектите по този начин; Въпреки това, по -късните фазови изпитвания са фокусирани повече върху хетерогенни популации, които ще имитират отговора в широка популация, която ще използва интервенцията.

Докато клиничните изследвания датират отзад до библейските времена, първото рандомизирано контролно проучване (тестване на лечение на туберкулоза) е проведено през 40 -те години на миналия век. През 1964 г. Световната медицинска асоциация артикулира насоките за използване на човешки субекти в изследванията в това, което е известно като Декларацията на Хелзинки-, която е претърпяла поредица от актуализации, като най-новото е през 2013 г. Въпреки това, мъжете са били третирани като „медицинска норма“ до 1993 г., когато са родени много хилядолетия-когато Конгресът прие Закона за съживяване на NIH, който налага включването на жените (както и на малцинствата) в клинични изпитвания.

Защо (и как) жените са включени в клиничните изпитвания

Жените исторически са били изключени от клинични изпитвания по няколко основни причини, казва Сара Кристал, д-р, сертифициран от борда невролог и съветник на Cove, платформа за телемедицина, която предоставя консултации за мигрена. Сред тях: пристрастия; предположението, че няма значителни различия в пола по отношение на реакцията на лекарства и следователно няма нужда да се изучават жените отделно; загриженост за това, че трябва да се приспособява към нивата на колебанията на хормоните на жените; и загриженост относно репродуктивните ефекти.

Приемането на Закона за съживяване обаче беше дълго време. Той до голяма степен беше повлиян от многото движения на гражданската свобода, както и популярността на мощната литература, като книгата Нашите тела, себе си, които се справиха с репродуктивното здраве и сексуалността на жените. Усилията, довели до политиката за включване на NIH, се случиха едновременно с тези, за да се установи Службата за изследване на NIH за здравето на жените и пълно десетилетие преди това през 1983 г., Специалната група за обществено здраве по въпросите на здравето на жените. (Всъщност NIH е установил политиката за включване на жени в клинични изследвания седем години по -рано, през 1986 г., която призова изследователите, кандидатстващи за финансиране на NIH, за да включат жени в своите проучвания.)

Natalie Dipietro Mager, Pharmd, MPH, доцент по фармацевтична практика в Фармацевтичния колеж в Охайо, в съавторство на изследване, което изследва историята и напредъка на приобщаването на жените в клиничните изпитвания за лекарства, отпускани по лекарско предписание. В проучването тя отбелязва, че макар да има признание днес за необходимостта да се включат достатъчно жените в клиничните изпитвания, в предишни десетилетия разглеждането на мъжете засенчени жени в клиничния изследователски дизайн и поведение.

Преди здравното движение на жените от края на 60 -те и 70 -те години на миналия век някои медицински изследователски практики доведоха до неточно разбиране на човешкото тяло като цяло, казва Regine Douthard, MD, MPH, старши програмен служител в Службата за изследвания на NIH за здравето на жените за здравето на жените.

„Много клинични изпитвания се кандидатираха при неизречено предположение, че единствената разлика между жените и мъжете са техните сексуални и репродуктивни органи“, обяснява Духард Douthard. „Жените по същество бяха считани за малки мъже.”

„Много клинични изпитвания излязоха при неизречено предположение, че единствената разлика между жените и мъжете са техните сексуални и репродуктивни органи. По същество жените бяха считани за малки мъже." - Д -р. Regine Douthard

Какви са проблемите, създадени от пропускането на жени от клинични изпитвания?

Лесно е да седнеш и да помислиш: всичко това се промени преди 27 години и оттогава сме изминали дълъг път. Въпреки че това е вярно на степен-2019 г. установи, че днес жените съставляват около 49 процента от участниците в клиничните изпитвания-невъзможно е да се игнорират проблемите, които пропускат жените от тези изследвания в миналото, много от които и до днес стоят днес. „Трудно е да се каже, че проучванията са изцяло отричани [в резултат на жени, включени в клиничните изпитвания]“, казва Дипиетро Маджър.

Един голям проблем, който се открива, е, че някои болести присъстват различно при мъжете и жените. Вземете сърдечна болест, например: представянето на мъжете на холестеролната плака в артериите изглежда различно от жените, казва DiPietro Mager. В резултат на това сърдечните заболявания са недостатъчно диагностицирани при жените. „По-голямата част от изследванията за сърдечно-съдови клинични изпитвания са основани на мъжете и според мен това е служило като медицинска услуга за жени със сърдечно-съдови заболявания“, казва Kecia Gather, MD, MPH, FACOG, двойно сертифициран от борда OB Kecia Gaither, MPH, FACOG, двойно сертифициран от борда OB Kecia Gaither, MPH, FACOG, двойно сертифициран OB OB Kecia Gaither, MPH, FACOG, двойно сертифициран OB OB /Gyn.

Има също така данни, които показват,. Например, проучване от 2000 г. установи, че жените са седем пъти по -склонни от мъжете да бъдат погрешно диагностицирани и изписани от болницата, докато имат сърдечен удар.

Вторият голям проблем с пропускането на жени от клинични изпитвания е свързан с дозирането на рецепта. Има много малко лекарства, които имат явни дозировки, които са различни за мъжете и жените, казва DiPietro Mager. „Тъй като мъжете и жените имат различен състав по отношение на телесните мазнини, а жените като цяло могат да имат по -малки кадри от мъжете, ние не знаем дали трябва да има разлика в дозата“, казва тя. Едно от малкото лекарства, отпускани по лекарско предписание, които имат различия в етикета за мъже и жени, е Ambien Sleep, с препоръчителна първоначална доза от пет милиграма за жени и пет до 10 милиграма за мъже.

Има и проучвания, показващи как аспиринът засяга по различен начин мъжете и жените. И през 2001 г. FDA съобщи, че осем от 10 -те лекарства, които са се оттеглили от U.С. Установено е, че пазарът през 1997 г. е представлявал по -големи рискове за здравето за жените, отколкото мъжете.

Бъдещето на здравето на жените е обвързано с включването на клинични изпитвания

Законът за съживяване на NIH от 1993 г. беше добро начало на разбирането на здравето на жените. Оттогава FDA също така прилага политика за насърчаване на включването в клинични изпитвания (по -специално по отношение на лекарствата, отпускани по лекарско предписание), за да гарантира, че участниците са представителни за широката популация от патенти, които ще бъдат изложени на тези лекарства. (FYI: The FDA has jurisdiction over clinical investigations involving FDA-regulated products such as drugs, biologics and medical devices; for clinical investigations conducted or supported by NIH, both the FDA and the U.С. Министерството на здравеопазването и човешките услуги имат съвместна юрисдикция.)

Струва си да се отбележи, че през 1977 г., след трагедиите, причинени от употребата на две лекарства, отпускани по лекарско предписание, за сутрешна болест, които се оказаха вредни за ембрионите, FDA препоръча срещу включването на жените на възрастта за раждане в ранни фази на тестване на лекарства, с изключение за животозастрашаващи заболявания. Нова насока на FDA, издадена през 1993 г., е първият път, когато регулиращият орган отмени ограничението на жените, което им позволява да бъдат включени в клиничните изпитвания в ранната фаза. Пет години по -късно FDA публикува окончателното си правило, изискващо нови приложения за лекарства за лекарства и биологични данни, за да се проучат и включват данни за безопасността и ефективността по пол, възраст и раса.

В проект от юни 2019 г. FDA публикува допълнителни насоки за разнообразието в клиничните изпитвания и публикува няколко други документа за насочване по теми като събиране на данни за раса и етническа принадлежност в клиничните изпитвания и отчитане на възрастови, расови и етнически специфични Данни в клиничните изследвания на медицински изделия. Центърът за устройства и радиологично здраве на FDA също издаде насоки около специфичната за пола оценка на данните за медицинските изделия през 2014 г. (Заслужава да се отбележи обаче, че макар да се включва демографски подгрупи като участници, силно се насърчава, няма законово състояние Изискване от FDA, за да включи тези подгрупи като участници в клинични изпитвания.)

Въпреки че тези мерки са помогнали за нарастване на жените в клинични изпитвания, същото проучване съобщава, че 49 процента от участниците са жени, също установяват, че жените са все още Неуспешно представени в големи медицински изследвания като сърдечно -съдови заболявания, хепатит, ХИВ/СПИН, хронично бъбречно заболяване и храносмилателно заболяване. Но отново има признаци, че нещата се подобряват; Ново проучване, публикувано през февруари тази година, съобщи, че сред сърдечно -съдовите изпитвания, проведени между 2010 и 2017 г., мъжете все още преобладават като цяло, но представянето на жените варира с характеристиките на заболяването и опитите и се подобри в клиничните изпитвания, изследващи инсулт и сърдечна недостатъчност.

Сега има и застъпнически групи, които се застъпват за равенството на жените в клиничните изследвания. Например, Шиха Джаин, доктор по медицина, сертифициран от борда хематология и онкологичен лекар по факултет в Медицински център на Университета Ръш в Чикаго, съосновател на срещата на върха на жените в медицината миналата година. Срещата на върха е мултинационална конференция, която е фокусирана върху овластяването както на жените, така и мъжете да затворят разликата между половете в медицинските изследвания на лично и национално ниво. „Надявам се, че когато се движим напред и осъзнаваме все повече и повече факта, че това разминаване все още съществува“, казва д -р. Джаин, „че лекарите ще положат съгласувани усилия и ще бъдат умишлени в включването на мъже и жени [в клинични изпитвания] еквивалентно.”

Какво все още трябва да се направи

Една от основните причини, поради които жените все още не са включени достатъчно често в клиничните изпитвания, е, че те просто не се предлагат възможността толкова често, колкото мъжете. Възможно е да има предварително представа, че те не се интересуват от изпитанията или нямат време, „така че предизвикателството е да променяме схващането, че не трябва да включваме жени в изпитания“, казва д -р. Джаин.

Д -р. Gaither казва, че един от начините това може да се постигне, е чрез наличието на повече образование за обществеността, независимо дали е чрез реклами, радио или социални медии, обяснявайки как можете да участвате в клинични изпитвания. „Вярвам, че колкото по-разнообразни индивиди участват в клинични изпитвания, толкова по-добре [можем да научим] това, което работи най-добре, за които не е подобрено здравето за всички“, добавя тя.

Също толкова важно е да се включат жените от малцинствата, които като подгрупа продължават да бъдат значително недостатъчно представени в клинични изпитвания. „Това е огромен, огромен проблем“, казва д -р. Джаин. Въпреки това, лекарите работят с тези популации, за да им предоставят възможности да бъдат част от изпитанията-както и да дестигматизират начина, по който се възприемат изпитанията като цяло като цяло.

Много пациенти се притесняват, че да бъдеш част от клинично изпитване означава, че ще бъдат експериментирани, казва д -р. Джаин. Но изпитванията се различават и участието в изпитване означава, че ще получите стандарта на грижа (или по -добре) с шанса не само да подобрите траекторията си в процеса на болестта си, но и потенциално да подобрите потенциалните резултати на други пациенти, като се научите от вашия отговор на лечението. Освен това не е нужно да сте болни, за да сте част от клинично изпитване; Много изпитания търсят здрави участници. (За да намерите възможности, проверете ClinicalTrials.Правила или се консултирайте с местния здравен отдел.)

Наташа Бонхом, главен стратегически директор на Genetic Alliance, организация за нестопанска цел за застъпничество в областта на здравеопазването, базирана във Вашингтон, D.° С., Казва, че много пъти жените все още напускат посещенията на лекаря си с повече въпроси, отколкото отговори-и че обществеността като цяло не е много знаеща за клиничните изпитвания, често не знае, докато някой близък до тях не бъде ударен със здравна криза. „Хората всъщност не разбират, че това, което можем да научим от клиничните изпитвания, наистина води до това, което получаваме в нашата здравна система“, казва Бонхом. „Медицинска намеса не се появява само от нищото; Необходими са десетилетия изследвания, клинични изпитвания и инвестиции-и това е чудесно нещо, но не е страхотно нещо, когато половината от населението е оставено в основата си.”

Решението за проектиране на повече изпитания, които включват представителни групи, трябва да бъде многостранен подход. „Импулсът ще бъде на лекарите, които да обучават, на изследователите, създаващи изпитания, за да се гарантира, че има умишлени начини, по които трябва да се назначават различни групи хора, и умишлени пациенти, които задават важните въпроси и разбират ползата не само за тях Но науката и медицината в бъдеще “, казва д -р. Джаин.

Основен нагоре към изравняването на условията, когато става въпрос за клинични изпитвания, е подобрение в цялата система за здравеопазване. Изследванията показват, че инвестирането в здравето на жените, което води до по -здравословни жени и деца, създава по -здравословно и по -продуктивно общество за всички. „За нас е важно да разполагаме с възможно най -много информация, а също и всички да се чувстват, че са част от медицинската и здравната система и че тя отговаря на тях“, казва Бонхоме. „Засяга всички нас.”

Долната линия, казва д -р. Джаин, е, че трябва да се провеждат повече разговори и трябва да се свърши повече работа. Сега, когато сме идентифицирали липсата на включване на жени в клинични изпитвания в миналото като проблем, важната следваща стъпка е както лекарите, така и пациентите, които предприемат стъпки за реално прилагане. „Трябва да бъдем умишлени в това как се движим напред“, казва тя. „Колкото повече се обсъжда и адресира, толкова повече ще виждаме промени.”